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Politique Qualité Linet Group

Au sein du groupe LINET, nous avons mis en place un système de gestion intégré afin de garantir la meilleure qualité possible de nos produits. Son efficacité est confirmée par des autorités de certification internationales indépendantes. Le groupe LINET fabrique des systèmes certifiés, conformément aux normes internationalement reconnues ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016 et ISO 14001: 2015. De plus, LINET spol. s.r.o. est également certifiée selon les exigences internationales du MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Nous travaillons en permanence pour améliorer nos processus et procédures internes afin d'assurer la conformité de nos produits et de conserver un système de gestion de la qualité de haut niveau. Par conséquent, sachant qu'un nouveau règlement - le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM), sera pleinement applicable dès mai 2020 - nous avons lancé un projet interne dès 2017, pour assurer son application à échéance.

Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM)

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux, publié le 25 mai 2017, remplacera l'actuelle directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM). Le RDM introduit de nouvelles exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux et leur distribution au sein de l'UE dans le but principal d'améliorer la sécurité clinique et la traçabilité de tous les dispositifs médicaux. Il présente également la nouvelle base de données centrale européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), où tous les dispositifs médicaux mis sur le marché de l'UE seront enregistrés, et bien plus encore. Cela a un impact sur tous ceux qui exercent des activités au sein de l'industrie des dispositifs médicaux dans l'UE.

Notre approche

Pour LINET Group, cela signifie que la nouvelle réglementation doit être mise en œuvre pour tous les produits mis sur le marché de l'UE. Maintenant, il est nécessaire de réviser et de mettre à jour tous les processus et documents liés au produit. Actuellement, un examen et la préparation de la documentation technique de tous les dispositifs médicaux et la communication avec les fournisseurs et les distributeurs sont en cours. Ce travail qui est mené dans toutes les entreprises de notre Groupe - LINET spol. s r.o., Borcad Medical a.s., wissner-bosserhoff GmbH ainsi que toutes les filiales européennes de LINET, nous permettra d’être en conformité avec le RDM avant le 26 mai 2020.